注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀是用于評估植入式給藥裝置注射座耐穿刺性能及穿刺過程中落屑情況的高精度檢測設備，其設計符合等標準，通過模擬實際穿刺場景，為醫(yī)療器械質(zhì)量控制提供科學依據(jù)。

一、原理

耐穿刺性測試

模擬實際使用中注射器針頭反復穿刺注射座的過程，通過特制穿刺針以設定速度、力度和角度進行穿刺。

測試儀實時監(jiān)測穿刺阻力，記錄穿刺成功次數(shù)及阻力變化曲線，評估注射座在多次穿刺后的密封性和結(jié)構(gòu)完整性。

穿刺落屑收集與分析

穿刺過程中，落屑（如材料碎屑）通過快速濾紙和布氏漏斗收集，避免污染藥液。

使用光學顯微鏡或激光粒子計數(shù)器分析落屑數(shù)量、大小及分布，確保落屑量符合標準。

密封性驗證

穿刺后對注射座施加壓力，觀察是否形成液滴，驗證其密封性能。

二、特點

高精度：采用高精度力值傳感器和測控系統(tǒng)，確保測試結(jié)果重復性優(yōu)于基礎值。

多樣化測試模式：支持單次、多次及連續(xù)穿刺測試，模擬不同使用場景。

自動化與智能化：PLC控制系統(tǒng)自動記錄數(shù)據(jù)，生成測試報告，減少人為誤差。

模塊化設計：可獨立運行耐穿刺或落屑測試，也可集成一體完成。

三、應用領(lǐng)域

醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量控制

核心應用：用于檢測植入式給藥裝置（如輸液港、藥物灌注裝置）的注射座耐穿刺性能及穿刺落屑情況，確保產(chǎn)品在多次穿刺后仍能保持密封性和結(jié)構(gòu)完整性。

典型場景：

注射器、輸液器生產(chǎn)企業(yè)：通過批量出廠質(zhì)檢，篩選耐穿刺性達標的產(chǎn)品，優(yōu)化材料選型。

醫(yī)用連接件研發(fā)機構(gòu)：對比不同注射座結(jié)構(gòu)設計的抗疲勞性能，為產(chǎn)品迭代提供數(shù)據(jù)支持。

第三方檢測實驗室：為企業(yè)提供產(chǎn)品注冊型式試驗檢測，滿足醫(yī)療器械注冊申報要求。

制藥與生物技術(shù)領(lǐng)域

關(guān)鍵作用：評估藥物灌注裝置、試驗液體注入裝置等設備的注射座性能，防止穿刺過程中落屑污染藥液，保障藥品純度和患者用藥安全。

擴展應用：部分設備可兼容塑料包裝材料、藥品包裝的穿刺性能測試，如檢測膠塞在穿刺時產(chǎn)生的落屑量。

科研與臨床支持

研發(fā)驗證：為新型給藥裝置（如皮下植入式裝置）的耐穿刺性設計提供實驗依據(jù)，降低臨床使用風險。

標準制定：輔助醫(yī)療器械行業(yè)標準的修訂與完善，推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。